La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha confirmado partículas en los lotes 467504, 456336 y 490184 de Pedmarqsi 80 mg/ml solución para perfusión y ha comunicado su retirada del mercado español como medida de precaución. Los tres lotes habían sido suministrados mediante un programa de acceso temprano.
Pedmarqsi se utiliza para reducir el riesgo de pérdida auditiva asociada al tratamiento con cisplatino y está indicado en niños y adolescentes de entre un mes y 18 años tratados por tumores sólidos localizados. La AEMPS mantiene publicada la nota oficial con la identificación de los lotes y las instrucciones de seguridad.
La alerta diferencia claramente los lotes retirados de otros cinco destinados al mercado español: 490176, 496961, 495578, 493053 y 496970. En estos últimos no se había confirmado la presencia de partículas cuando se emitió la comunicación y permanecen disponibles debido a la necesidad clínica del medicamento, pero los profesionales sanitarios deben utilizar un filtro adecuado durante su preparación o administración.
La instrucción para los profesionales es inspeccionar cuidadosamente los viales antes de administrarlos. Si observan partículas, deben no administrar el medicamento y contactar con el laboratorio responsable. Incluso cuando no se observen partículas, la utilización del filtro es obligatoria para los cinco lotes que permanecen disponibles. La AEMPS señalaba además que, hasta la publicación de la alerta del 20 de octubre, no se habían notificado reacciones adversas relacionadas con esta incidencia y que la investigación sobre su origen seguía abierta.
